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Cyclophosphamide added to glucocorticoids in acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (EXAFIP): a randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial.

Naccache JM, Jouneau S, Didier M, Borie R, Cachando M, Bourdin A et al. Lancet Respiratory Medicine 2022; 10:26-34

Resumen:

El papel de la inmunosupresión sistémica en las exacerbaciones de la FPI no está claro. Este ensayo controlado aleatorizado de ciclofosfamida más glucocorticoides versus glucocorticoides solos, incluyó a 120 pacientes con exacerbaciones de FPI.

Se excluyó a los pacientes que recibían ventilación mecánica, que tenían una infección activa, cáncer o estaban en espera de un trasplante de pulmón.

Todos los participantes recibieron metilprednisolona 10 mg/kg/día durante 3 días y una posterior reducción gradual, y aquellos en el grupo de ciclofosfamida recibieron una dosis de 600 mg/m2 y uromitexan (mesna) (para prevenir la cistitis hemorrágica) en los días 0, 15, 30 y 60.

La mortalidad a los 3 meses fue del 45% en el grupo de ciclofosfamida y del 31% en el grupo placebo (p=0,10) y no hubo diferencia en la mortalidad a 1 año.

El riesgo de muerte a los 3 meses fue mayor en los casos de FPI grave y menor en aquellos que recibían terapia antifibrótica de base, independientemente del grupo de tratamiento.

No hubo diferencias significativas en los eventos adversos, incluyendo infecciones, entre los grupos.

En conclusión, no hubo beneficio al agregar ciclofosfamida a dosis altas de glucocorticoides en la exacerbación de la FPI.

 

Comentarios:

  1. Este estudio demuestra que es factible realizar ensayos controlados aleatorizados en la población de exacerbación de FPI.
  2. La mortalidad después de la exacerbación de FPI es alta, y la adición de ciclofosfamida a una dosis alta de glucocorticoides no tuvo beneficios en los resultados.
  3. La terapia antifibrótica antes de la exacerbación se asoció con un menor riesgo de muerte.
  4. Estudios futuros deberían evaluar la utilidad de los glucocorticoides en la exacerbación de la FPI.

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